负责产品的生产和质量保证。这涉及到产品基础溶液的配制、标记、中间品测试,以及参与新项目的中式、SOP修订和重要新生产设备的验收、SOP的编制。
参与产品开发、验证和性能确认。这包括免疫类体外诊断试剂整套产品的开发、工艺优化和性能验证,以及每批生产批记录的填写和质量记录的管理。
协助质量体系建设。这包括起草、修订部门体系文件、工艺文件、验证文件等。
组织实验和收集实验数据。这要求与研发和质量等部门沟通,解决生产过程中的问题和收集数据。
仓库和设备管理。包括物料的出入库管理、期末库存结余,以及生产设备的维护保养记录和使用记录的编制。
此外,IVD生产技术员还需要具备生物、药学、检验类等相关专业背景,了解GMP相关要求和行业相关法规,并具备一定的动手能力、协调能力和熟练使用常用办公软件的技能